本报记者  杨文利  赵策报道　　

　　记者日前在山东烟台召开的“全国健康科技高层论坛暨新特药博览会”上了解到，“重大新药创制”国家科技重大专项已经正式启动，该重大专项“十一五”规划第一批课题申报指南也同时发布。

　　向以自主创新为主转变

　　“重大新药创制”是《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》确定实施的16个重大科技专项之一。其目标是研制一批具有自主知识产权和市场竞争力的新药，形成支撑我国药业自主发展的新药创新能力与技术体系，为人民群众提供更多安全、有效、质量可靠的药品。至2020年，使我国新药创制水平显著提高，推动医药产业由仿制为主向自主创新为主的战略转变，使我国新药创制整体水平跻身国际先进行列。

　　据介绍，“重大新药创制”重大科技专项的核心内容是新药创制和创新能力建设，主要包括创新药物研究开发、药物大品种技术改造、创新药物研究开发技术平台建设、企业新药物孵化基地建设和新药研究开发关键技术研究五个方面，实施年限截至2020年。“十一五”期间将重点支持新药研制和构建高水平的技术平台。今年将全面启动药物大品种技术改造项目，部分启动创新药物研究开发、创新药物研究开发技术平台建设和企业新药物孵化基地建设项目。

　　创新药物研究开发项目计划在2008-2010年间，针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病等10类(种)严重危害人民健康的重大疾病,自主创制30个疗效好、毒副作用小、市场前景大和具有自主知识产权的新药，提出新药注册申请或取得新药证书。争取1-2个我国具有自主知识产权的创新药物能够在发达国家完成或基本完成临床试验。

　　药物大品种技术改造项目则通过技术创新，提高产品质量，改进生产工艺，降低生产成本，完成10个药物大品种的技术改造，包括我国自行研制的化学药、中药、生物技术药和非专利药物大品种，为社会提供价格便宜的优良药物，同时提高国际市场竞争力。

　　创新药物研究开发技术平台建设项目拟在“十一五”期间，建立8-10个国家综合性创新药物研究开发技术平台；完善、新建40-50个新药临床前研究单元技术平台和23-30个新药临床评价技术平台（GCP），建立30-38个企业专业化技术平台，其中3-5个新药临床前安全评价技术平台（GLP）和3-5个GCP平台实现与发达国家双边或多边互认。

　　企业新药物孵化基地建设项目拟在“十一五”期间，由政府引导建立10-20个以企业为主体、产学研结合的创新药物孵化基地，逐步形成8-10个持续投入、目标明确、队伍稳定的药物创新示范企业和产学研联盟。鼓励企业联合国内优势机构等科技资源，促进创新要素向企业转移和集中，推动企业开展研发活动，提高企业的技术创新能力和水平。

　　通过上述项目的实施，我国将在“十一五”期间通过整体布局和建设，基本形成完整的国家药物创新体系，有效支撑我国药物研究开发和制药产业发展。

　　首批课题体现产业化特色

　　业内人士普遍表示，首批课题显示出了产业化特色。中国医药国际交流中心科技成果转化中心主任芮国忠认为，与之前相比，此次指南的内容很实用，有着明显的新药产业化特色，而不再是写几篇论文，或者是仅仅停留在申请专利的层面。

　　事实上，我国在药物研发领域已经投入了很多资金，也实施了不少科技专项，但是研究成果很散，而且过去的研发目标也不是很明确，科研人员更多追求的是学术地位与学术影响力，并不考虑技术能否被市场接受。北京汉潮联创中药科技有限公司、中国中医科学院中药研究开发中心研发经理李耀武说，在过去的１０多年里，医药领域也有很多创新成果，但往往都是束之高阁，难以实现产业化。

　　不过，医药新品研发素以周期长、投入大著称。据了解，在医药工业最发达的美国，开发一个药品需要１０－１５年，平均耗资８亿美元，占总销售额的２０．８％。而我国２００７年医药行业研发投入占销售收入的比例还不到１．７％。

　　李耀武认为，该科技重大专项的启动应该说是为国内的医药企业传递了一个信号，即国家已经开始重视新药的研发工作。该科技重大专项将发挥导向作用，引导企业和各地方政府加大对新药的研发投入。

　　“新药创新尤其是新药原始创新是各种技术的集成，单凭某一个人和某一个机构能够研发新药的机会是很小的。”芮国忠说，这也是该科技重大专项为什么要集中建设一些技术平台的原因，关键还是要整合力量，提高创新能力，使药物研发成果能够顺利转化，实现产业化应用。

　　不过，有一点让人担心。李耀武说，问题在于对课题如何评审和监督，如何确保既定目标实现，这些都是该科技重大专项未来要面对的考验。

　　对此，芮国忠希望，国家在后续项目的评估和跟进方面要出台相关的配套措施，确保目标实现。新药从研发到产业化是一个很复杂的过程，不是单纯凭市场行为就可以解决的。“我国在推进新药产业化方面一直存在很多欠缺，成果和市场化脱节严重。所以，我认为该科技重大专项的目标想要实现，还需要各方面的协调，尤其是政府各部门的协调和相关配套措施的出台。”芮国忠说，“不过一期项目时间比较短，希望２０１０年就能出成果，我们可以拭目以待。”